Den europeiske union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - atripla er en fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat. det er indiceret til behandling af hiv-1-infektion hos mennesker med virologisk suppression til hiv-1-rna-niveauer på <50 kopier / ml på deres nuværende antiretrovirale kombinationsbehandling i mere end tre måneder. patienter skal ikke have oplevet virologisk svigt på nogen forudgående antiretroviral terapi og skal være kendt for ikke at have nærede virus-stammer med mutationer overdragelse af betydelige modstand mod nogen af de tre komponenter, der er indeholdt i atripla forud for indledningen af deres første antiretroviral behandling opskrift. demonstration af gavn af atripla er primært baseret på 48-uge af data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk undertrykkelse på en kombination af antiretrovirale terapi ændret til atripla. ingen data er tilgængelige fra kliniske studier med atripla i behandling-naivt eller stærkt forbehandles patienter. ingen data til rådighed til at støtte kombination af atripla og andre antiretrovirale agenter.

Den europeiske union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir дизопроксил фумарат - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - atripla е комбинация от фиксирани дози от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат. Той е показан за лечение на човек-имунодефицитен вирус-вирус 1 (ХИВ-1) инфекция при възрастни с вирусологической супрессии ХИВ-1 нива на РНК < 50 копия/мл на сегашната си комбинация от антиретровирусна терапия в продължение на повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опитни вирусологическая провал на всеки до антиретровирусна терапия и трябва да бъде, както е известно, не паразитиращи щамове на вируса с мутации предоставянето на значителна съпротива към някой от трите компоненти, съдържащи се в Атриплы до началото на първата им схеми на антиретровирусна терапия . Демонстрация в полза на Атрипла на първо място се основава на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на Атрипла. Няма никакви данни, в момента е достъпна от клинични проучвания с atripla на лечение-наивен или в голяма степен на предварително третирани пациенти. Няма данни за поддържане на комбинация от Атриплы и други антиретровирусни агенти.

Den europeiske union - maltesisk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - atripla hija taħlita ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate. huwa indikat għall-kura ta umana-1 (hiv-1) f'adulti b'soppressjoni viroloġika għal livelli hiv-1 rna ta ' < 50 kopja/ml fuq il-kombinazzjoni attwali tat-terapija antiretrovirali għal iktar minn tliet xhur. il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'atripla qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'atripla huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal atripla. l-ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b'atripla fuq it-trattament naïve jew fil-pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' atripla u mediċini antiretrovirali oħra.

Den europeiske union - slovakisk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - hiv infekcie - antivirotiká na systémové použitie - atripla je kombináciou fixných dávok efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu. je indikovaný na liečbu ľudskej imunodeficiencie-virus-1 (hiv-1) infekcie u dospelých s virologic potlačenie hiv-1 rna úrovne < 50 kópií/ml na ich aktuálne kombinácia antiretrovírusovej liečby na viac ako tri mesiace. pacienti nesmú mať skúsených virologické zlyhanie na všetky predchádzajúce antiretrovírusovej liečby, a musia byť známe, aby neboli skrýval kmene vírusu s mutácie, ktoré zakladajú značnú odolnosť voči ktorejkoľvek z troch komponentov obsiahnutých v atripla pred začatím ich prvý antiretrovirálnu liečbu v oblasti. preukázanie prospech atripla je v prvom rade založená na 48-týždeň údaje z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologic na potlačenie kombinácia antiretrovírusovej terapie zmenil na atripla. Údaje sú v súčasnosti k dispozícii od klinických štúdií s atripla v liečbe-naivný alebo v silne pretreated pacientov. nie sú k dispozícii údaje na podporu zmes atripla a iné antiretrovirálnej agentov.

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - atripla is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat. het is geïndiceerd voor de behandeling van human immunodeficiency-virus-1 (hiv-1) infectie bij volwassenen met virologische suppressie van hiv-1-rna niveaus van < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor meer dan drie maanden. patiënten moeten niet hebben ervaren virologisch falen op alle voorafgaande antiretrovirale therapie en bekend moet zijn, niet te hebben koesterde virus stammen mutaties toekenning van aanzienlijke weerstand tegen een van de drie onderdelen die in atripla aanvang van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. de demonstratie van de voordelen van atripla is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd atripla. er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar van klinische studies met atripla in behandeling-naïef of in zwaar voorbehandelde patiënten. geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van atripla en andere antiretrovirale middelen.

Den europeiske union - litauisk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - Živ infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - atripla yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinys. jį žymi gydyti žmogaus imunodeficito (živ-virusu-1 (Živ-1) infekcija, suaugusiems su virologic kovos su Živ-1 rnr lygis < 50 kopijų/ml apie savo dabartinę kartu antiretrovirusinį gydymą ilgiau kaip tris mėnesius. pacientai turi ne patyrę virusologinių gedimas, bet prieš antiretrovirusinį gydymą ir turi būti žinomas ne puoselėjamos viruso padermių su mutacijas, suteikiančios didelį atsparumą bet trys komponentai, esantys atripla, prieš pradedant savo pirmąją antiretrovirusinio gydymo režimas. demonstravimo nauda atripla visų pirma yra pagrįstas 48 savaitės duomenys iš klinikinių tyrimų, kuriose pacientams, sergantiems stabilia virologic kovos derinys antiretrovirusinį gydymą pasikeitė atripla. nėra duomenų, šiuo metu galima rinktis iš klinikinių tyrimų su atripla gydymas-naivus arba labai pretreated pacientų. nėra duomenų, kad būtų galima remti derinys atripla ir kitų antiretrovirusinis agentų.

Den europeiske union - tsjekkisk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - atripla je kombinace fixních dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu. je indikován pro léčbu virem lidské imunodeficience-1 (hiv-1) infekce u dospělých s virovou supresí do stupně rna hiv-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu přípravku atripla je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinaci antiretrovirové terapie na přípravek atripla. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinických studií s přípravkem atripla u léčby-naivní, nebo v silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace přípravku atripla a jiných antiretrovirových látek.

Den europeiske union - rumensk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil fumarat - infecții cu hiv - antivirale pentru uz sistemic - atripla este o combinație cu doze fixe de efavirenz, emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil. este indicat pentru tratamentul de virusul imunodeficienței umane-1 (hiv-1) infecții la adulți cu virusologic supresia hiv-1 arn < 50 copii/ml cu actualul terapia antiretrovirală combinată de mai mult de trei luni. pacienții nu au prezentat eșec virologic în orice tratați anterior cu antiretrovirale și trebuie să fie cunoscute nu au adapostit tulpini de virus cu mutații ce conferă o rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conținute în atripla înainte de inițierea primului lor regim de tratament antiretroviral. demonstrarea beneficiului de atripla este în primul rând bazat pe 48 de săptămâni a datelor dintr-un studiu clinic în care pacienții cu stabil virusologic suprimarea pe o terapie antiretrovirală combinată s-a schimbat la atripla. nu există date disponibile în prezent din studiile clinice cu atripla în tratament-naiv sau la pacienții tratați intensiv anterior. nu sunt disponibile date pentru a sprijini o combinație de atripla și alte medicamente antiretrovirale.

Den europeiske union - tysk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - atripla ist eine fixe kombination aus efavirenz, emtricitabin und tenofovirdisoproxilfumarat. es ist indiziert für die behandlung von hiv-1-infektion bei erwachsenen mit virologischer suppression auf hiv-1-rna-spiegel von <50 kopien / ml bei ihrer derzeitigen antiretroviralen kombinationstherapie für mehr als drei monate. patienten müssen nicht erlebt haben virologische versagen auf jede vorherige antiretrovirale therapie bekannt sein muss, nicht zu haben, hegte virus-stämmen mit mutationen, die verleihung erheblichen widerstand gegen jede der drei komponenten enthalten, die in atripla vor beginn der ersten antiretroviralen behandlung. die demonstration des nutzens von atripla ist in erster linie basiert auf 48-wochen-daten aus einer klinischen studie, in der patienten mit stabiler virologic unterdrückung auf eine kombination der antiretroviralen therapie verändert zu atripla. es gibt bisher keine daten aus klinischen studien mit atripla in behandlung-naiven oder in stark vorbehandelten patienten. keine daten sind verfügbar zur unterstützung der kombination von atripla und anderen antiretrovirale wirkstoffe.

Den europeiske union - italiensk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato - infezioni da hiv - antivirali per uso sistemico - atripla è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (hiv-1) negli adulti con soppressione virologica a livelli di hiv-1 rna <50 copie / ml sulla loro attuale terapia antiretrovirale di combinazione per più di tre mesi. i pazienti non devono avere esperienza virologica al fallimento di qualsiasi precedente terapia antiretrovirale e deve essere noto che non hanno nutrito virus ceppi con mutazioni che conferiscono resistenza significativa a una qualsiasi delle tre componenti contenuti in atripla prima dell'inizio del primo trattamento antiretrovirale regime. la dimostrazione del beneficio di atripla è principalmente basato su 48 settimane di dati provenienti da uno studio clinico in cui i pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione atripla. non sono attualmente disponibili dati da studi clinici con atripla in trattamento-ingenui o in pazienti pesantemente pretrattati. non sono disponibili dati che supportano la combinazione di atripla e di altri agenti antiretrovirali.